Поверка медицинских средств измерений

В настоящее время лечебно-профилактически учреждения эксплуатируют разнообразную медицинскую технику в различных сферах медицины, таких как диагностика, терапия, хирургия, производство лекарственных препаратов. Для того, чтобы предоставлять качественные медицинские услуги, необходимо получать достоверные, объективные и сопоставимые результаты измерений. А это возможно при своевременном обслуживании измерительной медицинской техники, поверке и метрологическом контроле её состояния.

Многим известно, что Федеральным законом «Об обеспечении единства измерений» № 102-ФЗ от 26.06.2008 года при осуществлении деятельности в области здравоохранения на измерения распространяется сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений. В соответствии с данным правовым актом Министерство здравоохранения Российской Федерации своим приказом от 21.02.2014 г. № 81н определило виды измерений (с указанием диапазона и допустимой погрешности), подлежащих обязательному метрологическому контролю.

Кроме того, к применению допускаются только средства измерений (приборы, с помощью которых определяются значения измерений) утверждённого типа. Порядок проведения испытаний в целях утверждения типа регламентируется Приказом Минздрава РФ от 15.08.2012 г. № 89н в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ.

Из данных документов следует, что все изделия медицинской техники, имеющие измерительные каналы, должны быть отнесены в части этих каналов к средствам измерений.

Учитывая значимость поверки средств измерений медицинского назначения (далее - СИМН), в 2008 году отделом обеспечения единства измерений физико-химических и оптико-физических величин ФБУ «УРАЛТЕСТ» началось освоение их поверки. Её проведение невозможно без необходимого оборудования, эталонов и стандартных образцов.  На данный момент эталонная база отдела достаточно широка, и включает в себя комплекты светофильтров НОСМОП-7, КСС-04, КНС-10.5, КСП-02, комплект мер оптической плотности КМОП-Н, для осуществления поверки биохимических анализаторов, анализаторов белка в моче, анализаторов иммуноферментых, анализаторов гемостаза, гемоглобинометров, измерителей процентного содержания гемоглобина, принцип действия которых основан на измерении оптической плотности биологических проб.

Для обеспечения единства измерений в офтальмологии были приобретены: набор оптических мер для поверки приборов НОМ-3, диоптриметр эталонный ДЭА-1, комплект приспособлений для поверки диоптриметров КПП-2Р. С их помощью осуществляется метрологический контроль авторефкератометров, авторефрактометров, наборов очковых линз и линеек скиаскопических, диоптриметров и линзметров.

В целях организации работ по поверке анализаторов паров этанола в выдыхаемом воздухе закуплено пять генераторов газовых смесей этанола в воздухе GUTH мод. 10-4D, регулярно приобретаются стандартные образцы состава водного раствора этанола.

Парк стандартных образцов отдела обеспечения единства измерений физико-химических и оптико-физических величин для поверки СИМН достаточно широк.  Это стандартный образец состава форменных элементов крови – гематологический контроль (ГК-ВНИИМ) ГСО 10669-2015, стандартный образец состава искусственной мочи ГСО 10023-2011, стандартный образец раствора глюкозы и лактата, стандартный образец состава ДНК-сои, стандартные образцы ионов различных химических элементов. Они позволяют производить поверку гематологических анализаторов, анализаторов мочи, анализаторов глюкозы и лактата, анализаторов электролитов и газов крови, ПЦР-анализаторов, биохимических анализаторов.

Учитывая постоянное развитие и появление новых современных СИМН, эталонная база отдела постоянно расширяется. Это позволяет организовывать поверку новых видов измерительных приборов, применяемых в здравоохранении. Так, в 2017 году была приобретена мера МОД-1, а следующем году расширена область аккредитации ФБУ «УРАЛТЕСТ» на право проведения поверки бесконтактных тонометров внутриглазного давления (ВГД), на чём хотелось бы остановиться подробнее.

Контроль ВГД является важным аспектом в оценке состояния глаз пациентов, так как существует большая группа глазных заболеваний, характеризующихся постоянным или периодическим повышением внутриглазного давления выше толерантного для человека уровня с последующим развитием типичных дефектов поля зрения, снижением остроты зрения и атрофией зрительного нерва.  Для определения внутриглазного давления специалисты используют контактную и бесконтактную тонометрию.

Бесконтактная тонометрия или тонометрия воздушной струей была изобретена Бернардом Грольманом, инженером компании по производству диагностических приборов и оборудования для офтальмологов (США). Принцип действия этого метода следующий: используется быстрый импульс воздуха для аппланации (сглаживания) роговицы, которое, в свою очередь, обнаруживается с помощью электрооптической системы. Внутриглазное давление оценивается путём определения силы струи для аппланации. Бесконтактные тонометры не отличаются высокой точностью, но имеют явное преимущество для быстрого и простого скрининга, и особенно полезны для измерения ВГД у детей и других групп неподатливых пациентов. Вследствие этого данные тонометры стали широко применяться в офтальмологических кабинетах. 

Во время эксплуатации происходит физический износ оборудования, что влечёт за собой увеличение погрешности, и у врачей возникает вопрос - как определить, правильно ли измеряет прибор? Сервисные инженеры ограничиваются техническим обслуживанием, а метрологические характеристики проверить не в состоянии.

До недавнего времени поверка таких тонометров представляла собой достаточно серьезную проблему, т.к. даже государственные региональные центры стандартизации, метрологии и испытаний, к числу которых относится и ФБУ «УРАЛТЕСТ», не могли производить такого рода работы из-за отсутствия средств поверки. С 2007 по 2017 год было проведено 4 испытания на утверждение типа средства измерений, ранее, с 2007 по 2015 год при утверждении типа были использованы различные средства поверки и даже существующие в единичном экземпляре.

Только в 2015 году ситуация изменилась и в качестве эталона появился комплект мер ВГД МОД-1, изготовленный ФГУП «ВНИИОФИ» и зарегистрированный в Федеральном информационном фонде за № 62491-15. МОД-1 представляет собой комплект, который включает в себя три меры с номинальным значением ВГД 10 мм рт. ст., 20 мм рт. ст., 30 мм рт. ст. с пределом допустимой абсолютной погрешности воспроизведения ВГД ± 2 мм рт. ст. Каждая мера, закреплённая в металлической оправе и запломбированная для предотвращения несанкционированного изменения параметров, представляет собой полусферу, поверхности которой изготовлены из специального силикона, с различной степенью упругости материала, что обеспечивает разное значение ВГД. В комплект входит универсальное устройство (стойка), в ложементе которого устанавливаются эталоны, с возможностью расположить все три меры одновременно.

Таким образом, офтальмологические отделения лечебно-профилактических учреждений и специализированные медицинские центры Свердловской области получили возможность пользоваться средствами измерения, чьи метрологические характеристики подтверждены поверкой. Факт наличия эталона на территории региона экономит время и деньги владельцев приборов, поскольку теперь нет необходимости надолго исключать оборудование из работы, нести транспортные расходы и риски, связанные с его перевозкой в аккредитованные учреждения, находящиеся на значительном удалении.

Кроме СИМН, подлежащих обязательной поверке, в учреждениях здравоохранения используются средства измерений, которые не подпадают под перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, поэтому такое оборудование может быть поверено только в добровольном порядке.

Обратим внимание на данные отдела обеспечения единства измерений физико-химических и оптико-физических величин, в которых приведена статистика поверки анализаторов гематологических, биохимических, фотометров микропланшетных и гемоглобиномеров – оборудования, наиболее часто используемого в клинико-диагностических лабораториях.

Гистограмма 1 – количество поверенных гематологических анализаторов по годам

Гистограмма 2 – количество поверенных биохимических анализаторов по годам

Гистограмма 3 – количество поверенных фотометров микропланшетных по годам

Гистограмма 4 – количество поверенных гемоглобиномеров по годам

Исходя из приведённой информации, явно прослеживается уменьшение количества поверяемых средств измерений соответствующих типов, начиная с 2015 года. Данный спад можно объяснить тем, что виды измерений, осуществляемые с помощью вышеуказанных приборов, были исключены из перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования, т.е. теперь оборудование не подлежит обязательному метрологическому контролю.  При этом стоит всё-таки отметить, что многие медицинские учреждения, как государственные, так и частные, продолжают проводить плановую поверку СИМН, ведь их своевременное техническое обслуживание и поверка - залог достоверности и точности результатов измерений.

Денис Дедков,
Алексей Недобух,
Дарья Шеметова,
Сергей Немкин,
сотрудники отдела обеспечения единства измерений
физико-химических и оптико-физических величин