Опыт и особенности контроля метрологических характеристик приборов для исследования функции внешнего дыхания человека

Данное направление введено в номенклатуру услуг отдела в первом квартале 2014 г. Следует отметить, что оно получило впечатляющее развитие: если за 2014 г. было принято на поверку или калибровку всего 25 единиц спирометрических средств измерений, то в 2015 г. их число составило 168. Толчком к этому послужила рассылка руководителям и специалистам по оборудованию медицинских учреждений УрФО информационного письма от 02.09.2014 г. о необходимости поверки и калибровки спирометров и появлении возможности в ФБУ «УРАЛТЕСТ» выполнять эту работу. Также влияние оказало и распространение Приказа Минздрава России от 21.02.2014 г. № 81н «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений», куда включены измерения объемов и расхода воздуха при дыхании (п/п 7 и 8).

Говоря терминами математической статистики, поверенные за это время спирометры, спирографы и спироанализаторы, их типы и виды, образуют своего рода генеральную совокупность – которая, как это в большинстве случаев бывает при освоении новой тематики, автоматически подвергается анализу и систематизации со стороны задействованных специалистов.

Хотелось бы поделиться с читателями особенностями, выявленными при наработке опыта в поверке и калибровке приборов для исследования функции внешнего дыхания.

Стоит начать с того, что современный ассортимент средств измерений (СИ), выполняющих задачи по диагностике состояния дыхательной системы, чрезвычайно широк: от примитивных ручных механических устройств до многофункциональных электронных приборов со встроенным или вынесенным на внешний информационный носитель программным обеспечением. Более того, спирометрический блок может входить в состав масштабного стационарного комплекса, получающего информацию сразу о нескольких системах организма.

До недавнего времени очень актуальна была проблема выбора методики поверки для отдельно взятого «представителя» спирометрических приборов – единственным существующим общим нормативным документом были МИ 124-77 «Методика поверки спирометров и спирографов». Закономерно, что ее содержание не являлось вполне своевременным с точки зрения уровня технологичности как поверяемых СИ, так и применяемых эталонов.

Также следует отметить, что в качестве норм каждого из параметров внешнего дыхания пульмонологи мира предлагают различающиеся между собой стандартные величины. Наиболее популярными являются «стандарты» ATS (Американского торакального общества), насчитывающие 26 функций, характерных для разного состояния дыхательных путей. Для поверки созданы специальные установки, воспроизводящие воздушные потоки согласно данным стандартным функциям. Отдел располагает одной из них – ГВП «Фантом-Спиро» (запись в ГРСИ № 52463-13, подробно о ней рассказано в статье «Спирометры и пикфлоуметры» на сайте ФБУ «УРАЛТЕСТ»). Также есть методики поверки, основанные на этом подходе. Однако большинство из них разработано для поверки конкретного типа СИ и (или) рассматривает применение конкретной эталонной установки, что затрудняет их использование для широкой номенклатуры приборов при работе поверочной лаборатории, с точки зрения как легальности, так и удобства.

В процессе применения имевшихся методик возникали такие вопросы как:

- аргументированный выбор нескольких форм дыхательных кривых ATS, обеспечивающих полную и, в то же время, не более, чем достаточную, проверку прибора по диапазону. Проблемы возникли по причине необходимости дополнительных знаний с медицинской точки зрения и на фоне отсутствия описания ATS на русском языке в свободном доступе;

 - правильный способ учета альвеолярных условий в каждом конкретном случае. Речь идет о том, что в легких и дыхательных путях человека воздух приобретает температуру тела и насыщается парами воды. В момент выдоха, попадая в атмосферу, воздух снова изменяет свою температуру и влажность – что оказывает влияние на итоговое значение выдыхаемого объема и скорость этого маневра. Изменение принято корректировать при помощи коэффициента BTPS, от англ. Body Temperature Pressure Saturated, в буквальном переводе «тело, температура, давление, насыщение». Часть спирометрических аппаратов учитывает эти изменения автоматически, вводя поправочные коэффициенты, причем методика этой коррекции может различаться. Другие приборы не имеют этой коррекции или содержат опцию ее отключения.

Огромной проблемой для медицинских учреждений Российской Федерации является оснащенность оборудованием, внесенным в Государственный реестр СИ (в соответствии с уже упомянутым Приказом Минздрава № 81н) – в то время как рынок предлагает ряд высокотехнологичных приборов неутвержденного типа, и ими на момент выхода Приказа уже владели многие лаборатории. Особенно это касается СИ иностранного производства. Руководители и метрологи поликлиник и больниц попадают в патовую ситуацию – обладая новым, многофункциональным, надежным прибором, на который затрачены серьезные финансовые средства, и даже имея на руках сертификат о калибровке с отличными показателями, они все равно не располагают твердым формальным правом оказывать качественные услуги и своевременную помощь своим пациентам.

Тем не менее, для частичного удовлетворения интересов таких учреждений был разработан и утвержден в соответствии с установленным порядком ФБУ «УРАЛТЕСТ» документ МК 070-4602-01-2015 «Методика калибровки приборов для исследования функции внешнего дыхания человека при помощи установки, реализующей стандартные тесты ATS». В процессе разработки, в дополнение к упомянутым выше, рассматривался вопрос, при каких отклонениях получаемых результатов от задаваемых эталонных значений нельзя рекомендовать прибор к использованию.

Сознательность сотрудников медицинских учреждений, к сожалению, оказалась отдельной проблемой – зачастую мы получаем в поверку приборы с засорившимися датчиками, где невооруженным глазом видны налет, пыль или иные мелкие частицы. Это ведет к высокому риску возникновения очень неприятных последствий. Во-первых, это искажение результатов проб пациентов в силу механических помех при работе датчика, а во-вторых, попадание инородных частиц в дыхательные пути обследуемых, многие из которых и без того имеют патологии аппарата внешнего дыхания. На этом фоне возникают сомнения и в щепетильности в вопросах стерилизации датчиков после каждого человека и применения одноразовых мундштуков.

Выявленные проблемы контроля метрологических характеристик приборов для исследования функции внешнего дыхания человека были представлены и вынесены на публичное обсуждение на II-ой межрегиональной конференции молодых специалистов ФБУ ЦСМ «Участие региональных центров в инновационной деятельности», состоявшейся в г. Уфе республики Башкортостан 22-24 июля 2015 г. Доклад, вместе с предложенной на конкурс методикой калибровки, был отмечен Дипломом.

С 01.01.2015 г. Приказом Росстандарта от 22.11.2013 г. № 2094-ст введены в действие рекомендации по метрологии Р 50.2.091-2013 «Государственная система обеспечения единства измерений. Спирометры, спирографы и спироанализаторы. Методика поверки». Реальное распространение этого документа заняло несколько месяцев: как по официальному запросу, так и в сети интернет и в информационных базах, текст долгое время не был доступен. Средствами СИФ (справочного информационного фонда) ФБУ «УРАЛТЕСТ», экземпляр документа нам удалось получить в июле 2015 г.

Этот документ оказался по-настоящему универсальным. Он аккумулирует большое количество информации о спирометрических приборах, особенностях их принципа действия и предлагает соответствующие метрологические решения. Так или иначе, в нем освещен каждый из описанных нами в статье ключевых вопросов. Тем не менее, он предполагает вдумчивую работу, так как проблема выбора применяемого метода проведения измерений и обработки результатов требует аргументированной интерпретации.

Число поступающих в отдел приборов спирометрии постоянно растет, закрепляя установленные закономерности и обогащая практику новыми нюансами. Они в обязательном порядке фиксируются в нашей «базе данных» по данной тематике, непрерывно ведется усовершенствование проводимых работ, расчетных шаблонов, формируемых протоколов.

Вышеперечисленное, вместе с высоким уровнем ответственности сотрудников, является залогом корректного и максимально качественного результата работ, проводимых со спирометрическими СИ.

В продолжение работы для нужд медицины, руководство отдела обеспечения единства теплотехнических измерений планирует введение в эксплуатацию пневматической электронной модели легких (МЛП-1Э, запись в ГРСИ № 34564), которая позволит проводить первичную и периодическую аттестацию аппаратов для искусственной вентиляции легких, используемых в реанимационных блоках медицинских учреждений. Результатами и практическим опытом в этой области мы планируем поделиться с вами в одном из следующих выпусков «УРАЛТЕСТ-инфо».

Юлия Свиридова,
инженер по метрологии 2 категории
сектора ОЕИ температурных и физических величин
отдела ОЕ теплотехнических измерений